6类药品疫苗上市将入快速通道

2019-10-20 12:44:51|

(记者赵鹏)我国计划建立四个加速渠道,如突破治疗药物程序。短缺药品、儿童药品和创新疫苗预计将纳入注册范围,以加快上市速度。记者昨天了解到,国家食品药品监督管理局开始就药品注册、生产和管理三种方式征求意见。

第十三届全国人民代表大会常务委员会今年8月通过的《药品管理法》将于2019年12月1日生效。国家食品药品监督管理局随后起草了《药品注册管理办法》(征求意见稿)、《药品生产管理办法》(征求意见稿)、《药品管理办法》(征求意见稿),并开始征求公众意见。

为鼓励创新,满足临床迫切需求,修订后的《药品注册管理办法》增加了加快药品上市注册的章节,设立了四个加速渠道:突破性治疗药物程序、有条件审批程序、优先审批程序和特殊审批程序,并明确了各渠道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。届时,紧缺药品、儿童药品、罕见疾病药品、重大传染病药品、疾病防控急需疫苗、创新疫苗都将纳入加快上市登记的范围。

国家食品药品监督管理局表示,新方法首次明确要求在药品注册受理后40天内进行初步审查,以确定是否应开始现场检查和测试,并在评估、检查和测试之间建立良好的联系,从而提高评估和批准的效率,让患者尽快使用更有效的新药。

(责任编辑:罗伯特)